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      口服固體制劑生產的暴露工序工作服的清洗需要在D級潔凈區嗎

      發布時間:

      2022-11-16

      作者:


      問:口服固體制劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置.請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區嗎?

      答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》沒有強制在D級區進行工作服的清洗.為了減少懸浮粒子和微生物的污染,企業應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價,自行決定是否將工作服放在D級潔凈區進行清洗.

      問:口服固體制劑的空氣凈化系統在不生產時間停運,在生產前的一定時間前開啟,并經過驗證,該時間段可以到達自凈.這種做法是否符合藥品GMP的要求?

      答:藥品生產質量管理規范要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產環境符合要求.
      企業在對系統進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環境的影響,并不能僅從一、兩個方面考慮問題.如果企業的空氣凈化系統采取所問問題的方式,企業在進行驗證時應考慮到停運的時間、環境的溫濕度、不同季節環境中可能存在的菌種、芽孢等最差條件,并進行充分驗證.空氣凈化系統停運后重新開啟,無額外的消毒措施,只單純依靠自凈時間控制,很多時候容易導致產品微生物污染的風險.

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